Z: Wirkstoffe: Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat, Glycopyrronium als Glycopyrroniumbromid, Hilfsstoffe: Norfluran (HFA-134a), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), wasserfreies Kalziumchlorid; Druckgasinhalation, Suspension. Jeder Sprühstoss (über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, 9 µg Glycopyrroniumbromid (entsprechend 7,2 µg Glycopyrronium) und 160 µg Budesonid. Dies entspricht einer gemessenen Menge von 5,8 µg Formoterolfumarat-Dihydrat, 10,4 µg Glycopyrro-niumbromid (entsprechend 8,2 µg Glycopyrronium) und 182 µg Budesonid; Liste B. I: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) D: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 2 Sprühstosse 2-mal täglich (2 Sprühstosse am Morgen und 2 Sprühstosse am Abend); Zur Inhalation. KI: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe. V: Nicht zur Akuttherapie; Nach der Anwendung von Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid kann es u.a. zu einem paradoxen Bronchospasmus, zu einer Verschlechterung der Erkrankung, zu kardiovaskulären Wirkungen, wie z.B. kardialen Arrhythmien, elektrokardiographischen Veränderungen kommen. Vorsicht ist u.a. geboten bei Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc >450 Millisekunden bei Männern bzw. >470 Millisekunden bei Frauen), einer Narkose mit halogenierten Anästhetika, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Phäochromozytom oder unbehandelter Hypokaliämie. Ferner sind mögliche durch die Wirkstoffe verursachte systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden, Elektrolytverschiebungen durch Therapie mit Beta-2 Adrenozeptoragonisten und anticholinerge Effekte zu beachten. Patienten mit schwerer Nierenfunktions- und/oder Leberfunktionseinschränkung sollten nur dann mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. IA: mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIVProteasehemmern und Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, Cimetidin); mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder langwirksamen Beta2Adrenozeptoragonisten enthalten; XanthinDerivate, Steroide und nichtkaliumsparende Diuretika, Betablocker, Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Antihistaminika, Monoaminooxidase-Inhibitoren, Grapefruitsaft, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen. LDopa, LThyroxin, Oxytocin und Alkohol können die kardiale Toleranz von Beta2Sympathomimetika beeinträchtigen. Schwangerschaft, Stillzeit, UAW: häufig: Oropharyngeale Candida-Infektion, Pneumonie, Hyperglykämie, Angstzustände, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Palpitationen, Dysphonie, Husten, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Harnwegsinfektionen. Gelegentlich, selten, sehr selten: siehe www.swissmedicinfo.ch. Fachpersonen können die genannten Referenzen bei AstraZeneca AG anfordern. Stand der Information: Januar 2022.